Produktanforderungen
Auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebrachte oder bereitgestellte Produkte müssen den einschlägigen geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen.
Hierzu siehe Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2022 ("Blue Guide")
- Ein Großteil der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union beschränkt die Harmonisierung der Rechtsvorschriften auf eine Reihe wesentlicher Anforderungen von öffentlichem Interesse.
- Wesentliche Anforderungen definieren die zu erzielenden Ergebnisse oder die abzuwendenden Gefahren, ohne jedoch die technischen Lösungen dafür festzulegen.
- Die konkreten technischen Lösungen zum Einhalten der wesentlichen Anforderungen können nach Ermessen des Herstellers einer Norm oder anderen technischen Spezifikationen entnommen werden.
Überblick
Mit der Festlegung wesentlicher Anforderungen ist beabsichtigt, ein hohes Schutzniveau zu gewährleisten.
Die Anwendung der wesentlichen Anforderungen erfolgt in Abhängigkeit der von einem Produkt ausgehenden Gefahren. Daher müssen die Hersteller eine Risikoanalyse durchführen, um zunächst alle Risiken festzustellen, die das Produkt möglicherweise mit sich bringt und die für das jeweilige Produkt zutreffenden wesentlichen Anforderungen bestimmen. Diese Analyse ist zu dokumentieren und in die technischen Unterlagen aufzunehmen.
Darüber hinaus muss der Hersteller die von ihm vorgenommene Beurteilung dokumentieren, wie er die festgestellten Risiken angehen will, um sicherzustellen, dass das Produkt mit den anwendbaren wesentlichen Anforderungen übereinstimmt (z. B. durch die freiwillige Anwendung harmonisierter Normen oder anderer technischer Spezifikationen). Bei Anwendung einer harmonisierten Norm ist automatisch von der Konformität mit den wesentlichen Anforderungen, die sie abdeckt, auszugehen ("Konformitätsvermutung").
Die folgende Abbildung zeigt die Funktion harmonisierter Normen bei der Einhaltung der ermittelten, anwendbaren wesentlichen Anforderungen:
Quelle: Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2022 ("Blue Guide")
- beim Ermitteln der für ihr Produkt geltenden Rechtsvorschriften und wesentlichen Anforderungen.
- und geeigneter harmonisierter Normen und technischer Spezifikationen, die konkrete technische Lösungen zum Einhalten der wesentlichen Anforderungen vorsehen.